食药监总局官网称已颁新版GMP认证,其他主要乙肝疫苗企业仍然停产

新快报讯 新快报记者昨日从国家食品药品监管总局(下称“食药监总局”)官网获悉,深圳康泰生物制品股份有限公司(下称“康泰生物”)已正式获颁新版GMP认证, 这意味着康泰生物可以重启乙肝疫苗生产。

去年,湖南、广东、四川等多地婴儿在接种乙肝疫苗后发生严重不良反应并死亡,康泰生物、大连汉信、北京天坛生物三家疫苗生产企业被卷入疑似婴儿接种疫苗致死风波。记者查询食药监总局网站获悉,上述三家企业的乙肝疫苗均未获得2010年修订的新版GMP的认证记录。

记者从食药监总局网站注意到,此次康泰生物获得的GMP证书内容为重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),有效时间从2014年2月18日至2019年2月17日。取得该证书,意味着康泰生物已经可以重启乙肝疫苗生产。记者了解到,康泰生物是国内三大乙肝疫苗生产企业中首个获颁的新版GMP证书。

据康泰生物常务副总经理张建三介绍,截至目前,由康泰生物生产的乙肝疫苗已安全接种7.7亿人次。去年年底发现个别婴幼儿注射乙肝疫苗后出现了偶合反应,食药监总局、国家卫生计生委已于1月17日发布了关于乙肝疫苗问题调查结果的通报,未发现乙肝疫苗存在质量问题。康泰生物在获颁新版GMP证书后,也已经投入生产。